中药注射剂是经现代制药方法将中草药的有效成分提取、精制而成，根据中医药理论及中医临床实践证明的有效药物或方剂，它使药物直接进入血液，避免了消化道及防御系统对药物吸收的影响，药效发挥快，便于临床应用，尤其对急重症患者的治疗更为有利。文献报道2005年我国药品不良反应有17万例，中药不良反应占14%，而中药注射剂占其中的75%。有学者调查显示，中药注射剂的不良反应具有严重程度高、药物品种相对集中的特点。

 

   一、造成不良反应的因素有哪些？

1.药物本身因素：第一，中药材的不同的产地、不同采收季节，直接影响中药材的质量，进而使得引起不良反应的物质很难控制。其次，中药材的加工炮制及质量控制不当，如如川乌、草乌、附子、半夏、马钱子等有毒中药，若不经炮制而生用会产生严重的不良反应，甚至危及生命。第三，多数中药注射剂属复方制剂，成分复杂，有学者对双黄连、清开灵、复方丹参、穿琥宁、生脉、参麦、丹麦、黄芪、鱼腥草等9种临床常用中药注射剂的865例不良反应进行汇总分析，结果显示复方制剂的不良反应多于单方制剂，消炎抑菌药物的不良反应多于扶正补益药。

 

此外，制剂生产及质量控制不严格，药物本身所含的有效成分也是造成不良反应的因素，如中药注射剂中普遍含有绿原酸成分。绿原酸具有较强的致敏性，尤其在金银花、茵陈、鱼腥草、栀子等清热解毒类中药中含量较高，通常将其作为有效成分的定性或定量指标。双黄连主要成分有绿原酸，清开灵同时含绿原酸和动物蛋白，这些药物有较高的致死报道率，除使用性因素外，也可能与其绿原酸的含量有关。在非清热解毒类注射剂中，虽然绿原酸可能不是活性成分，但在制备工艺中有可能未将其除去，如脉络宁、刺五加中含有少量的绿原酸，使其成为发生变态反应的原因之一.

 

2.临床应用不当：主要有微颗粒增加、配伍不当、给药方法不当等有关。有人对中药注射剂与西药的配伍研究发现清开灵注射液与阿米卡星及维生素B6配伍会产生沉淀，穿琥宁注射液与庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星、氧氟沙星配伍立即产生沉淀，引起不良反应.传统的观念认为中药比西药安全，剂量大、浓度高、疗程长是临床使用中药注射剂较常见的不合理现象。资料显示：双黄连3.6g加入5%葡萄糖液500ml，以每分钟5ml速度静脉滴注，47例中发生不良反应15例；当滴速减慢至每分钟3ml或浓度降至1/2时，无1例发生不良反应。清开灵与青霉素联合静脉滴注在临床并不少见，而由此引起的不良反应甚至死亡的病例则屡有报道。

 

3.患者个体差异：不同的个体在性别、年龄、生理、病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统等方面存在着差异，故对药物不良反应的敏感性是不同的。老年人和儿童因其生理状态与成人有别，往往药物不良反应发生率较高，特别是老年人一般伴有多系统疾病，抵抗力、机体耐受力及脏器功能下降，对药物代谢能力降低，易发生中毒和过敏反应.

 

二.中药注射剂常见哪些不良反应？

2.1  变态反应：  有学者调查显示，可能发生药物不良反应的中药注射剂达51种，累计2600例，其中约2/3为变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官，多为典型的速发型变态反应。宫涛等报道的310例双黄连注射液药物不良反应，81%发生在首次用药中，50%发生于首次用药后5～30分钟内。邹莉等报道的136例清开灵注射液所致药物不良反应中，78%在第1次用药过程中发生药物不良反应，其中50%发生在用药半小时内，22%在输液结束后发生。邢玉琪等报道103例刺五加注射液所引起的药物不良反应多出现于用药过程中，且初次用药不良反应的发生率高达83.50%，79.61%在用药后60分钟内发生.

 

2.2  发热反应  以中度及高热为主，部分患者伴心慌、心悸、烦躁不安等，无明显皮肤过敏现象。

 

2.3  其他系统损害  血液系统损害可有溶血、白细胞减少、血小板减少、再生障碍性贫血；心血管系统损害以心律失常常见，亦可见心绞痛发作、循环功能衰竭；中枢神经系统反应可有头痛、眩晕、兴奋、烦躁、四肢不自主颤动或抽搐等；运动系统反应包括腰背剧痛、关节肿胀疼痛、四肢疼痛麻木、腱鞘炎等。

综上所述，临床应用双黄连、清开灵、刺五加、脉络宁等常用中药注射液等，一定不能疏忽大意，需警惕不良反应，尤其是老年人、儿童、过敏体质者。